Sådan godkendes ny kræftmedicin
Her kan du læse om, hvilke godkendelsestrin et lægemiddel skal igennem, inden det kan komme kræftpatienter til gavn på danske hospitaler.
Udvikling af nye lægemidler
Et nyt lægemiddel bliver først afprøvet i en lang række videnskabelige forsøg først på dyr og senere i mennesker.
Forsøgsbehandlinger, der viser, hvordan et lægemiddel virker på mennesker, kaldes fase 1, 2 og 3 undersøgelser og strækker sig over flere år. Hvis resultaterne er lovende, kan medicinalfirmaet søge om godkendelse til at sælge lægemidlet til behandling af patienter.
Lægemidler skal først godkendes i EU af EMA
Alle lægemidler skal godkendes af European Medicines Agency (EMA), før de må bruges til europæiske patienter. EMA sender sin anbefaling om godkendelse til EU-Kommissionen, der træffer den endelige afgørelse.
Når et lægemiddel godkendes af EMA, er det godkendt i samtlige EU-lande, herunder Danmark. Godkendelsen viser, at EMA finder lægemidlet virksomt og sikkert til brug hos mennesker.
Derefter har lægemiddelfirmaet tilladelse til at sælge og markedsføre lægemidlet, og danske læger kan lovligt bruge lægemidlet til behandling af patienter.
Selve godkendelsesproceduren kan tage flere måneder (evt. år), men særligt lovende lægemidler kan behandles hurtigere via en såkaldt ’fast track’ ordning.
Du kan læse mere på European medicins hjemmeside:
Lægemidler i USA
I USA er det Food and Drug Administration (FDA), der godkender nye lægemidler. Der er et vist samarbejde mellem USA og Europa og de fleste lægemidler, der bliver godkendt USA, bliver også godkendt i EU og omvendt. Dog er der enkelte eksempler, hvor lægemidler kan blive godkendt i den ene region, men ikke den anden.
Medicinrådet vurderer om et nyt lægemiddel skal bruges i Danmark
Når et lægemiddel er godkendt i EU, kan medicinalvirksomheden bede det danske Medicinråd om at vurdere, om lægemidlet skal bruges som standardbehandling i Danmark.
Medicinrådet skal sikre, at den dokumenterede effekt af ny medicin står i et rimeligt forhold til omkostningerne.
Hvis Medicinrådet godkender kræftlægemidlet, kan det herefter gives til alle danske kræftpatienter som standardbehandling.
Medicinrådet vurderer, om ny medicin skal anbefales til standardbehandling i vores sundhedsvæsen. Rådet vurderer, om ny medicin er effektiv og omkostningseffektiv, så der sikres mest mulig sundhed for pengene. Medicinrådet baserer sine anbefalinger på kliniske og sundhedsøkonomiske analyser. Derudover er Medicinrådet ansvarligt for at udarbejde behandlingsvejledninger, som fastlægger, hvordan medicin skal anvendes på sygehusene.
Medicinrådet skal tage hensyn til Folketingets syv principper for prioritering, som omfatter kriterier som faglighed, lighed, åbenhed og hurtig ibrugtagning. Desuden har rådet et forsigtighedsprincip, når medicin er meget dyr, og et alvorlighedsprincip, når sagen er særlig alvorlig.
Medicinrådet består af repræsentanter fra regionerne, Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd og Danske Patienter samt læger og eksperter inden for medicin og økonomi.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er den instans, der giver lægemidler markedsføringstilladelse i Europa. Her sidder et hold af højt specialiserede læger, farmaceuter og andre fageksperter, der gennemgår virksomhedens dokumentation og brugerinformation.
Hvis holdet af fageksperter kommer frem til, at medicinens fordele opvejer dets kendte risici, godkendes produktet og kan så markedsføres. Det er kun, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for medicinens kvalitet, virkning og sikkerhed fra videnskabelige forsøg, at den kan godkendes.
EMA vurderer lægemidlers effekt alene, mens Medicinrådet sammenligner, hvordan de nye behandlinger relaterer sig til eksisterende standardbehandlinger i Danmark – altså om de er mere eller mindre effektive end det, der anvendes i forvejen, og om bivirkningerne er forskellige.
Derudover vurderer Medicinrådet, om der er et rimeligt forhold mellem pris og effekt, da Medicinrådet skal sikre mest mulig sundhed for pengene.
EMA og Medicinrådet spiller altså helt forskellige roller i medicingodkendelsen.